国产创新药是怎么研发出来的?
贝达药业股份有限公司董事长丁列明于1992年出国,2002年前后,当时的国家政策鼓励留学生回国创新创业。丁列明刚好有个机会回国创业。
丁列明一直在国外从事与医药相关的研究工作,他说,在美国,科学家只能做药物研发的其中某一段的研发,很少有几个科学家合作完成一个新药所有的研究,并将其产业化、走向市场,只有在中国有这种机会。后来他毅然回国,经历10年时间,研发出盐酸埃克替尼。
研制新药在全球来说都是一件难事。国际医药界有个通行的说法,研制一款新药要耗时10年时间,投入10亿美金。技术、资金,到审批、临床试验,再到上市销售,任何一个关键节点上出了问题,都会功亏一篑。丁列明介绍,2000—2002年是其探索期,在此期间,几位科研人员在国外完成了化合物设计、合成、筛选新药化学库等一系列基础工作。2002—2006年是最困难的临床前研究阶段,2005年凯美纳正式向SFDA提交新药临床研究申请,并在7个月后获得批准。
2008年,埃克替尼在北京协和医院完成临床I期试验,并上报SFDA申请临床Ⅱ/Ⅲ期试验批文。2009年1月,埃克替尼的Ⅲ期临床试验正式启动。2010年5月,进行试验结果揭盲,这是一个激动人心又非常紧张的时刻,一旦结果不理想,不仅意味着十年的研究心血付诸东流,也意味着投资人巨大的投资打水漂。所幸,试验结果非常理想。2011年4月,埃克替尼正式获得SFDA的生产批文,商品名为“凯美纳”。